体外诊断试剂（IVD）如何进行科学有效的管理

体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与监控设施或设备，并保持监控记录。

IVD物联网智能冷库方案，结合医用冰箱实现以实验组为中心的智能作业，满足体外诊断试剂冷链，效期，批号等特殊属性管理需求，同时实现使用后结算精细化管理和成本效益分析。